Anvisa atualiza regras para uso terapêutico de células humanas

Boas práticas em células humanas

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) irá publicar uma resolução sobre o desenvolvimento de novos recursos terapêuticos a partir de células humanas, com um objetivo de fornecer um ambiente regulatório às pesquisas que já estão em desenvolvimento no Brasil e em outros países.

O texto proposto para a resolução de "boas práticas em células humanas para uso terapêutico e em pesquisa clínica" foi apresentado pelo diretor William Dib, na última reunião pública da Anvisa e aprovado por unanimidade.

A definição do que são as boas práticas em células humanas pela Anvisa assegura que os produtos à base de células humanas sejam consistentemente manipulados e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido, de acordo com critérios técnicos e científicos estabelecidos na resolução.

A nova resolução irá revisar e substituir a RDC 56/2010, sobre laboratórios de processamento de medula óssea e sangue periférico e bancos de sangue de cordão umbilical e placentário, e a RDC 9/2011, que dispõe sobre centros de tecnologia celular.

Tipos de terapias celulares

Terapia celular convencional é um termo que compreende as tecnologias atualmente reconhecidas que empregam células humanas em situações clínicas, tais como no transplante de células-tronco da medula óssea e do sangue de cordão umbilical.

As chamadas terapias celulares avançadas compreendem uma nova classe terapêutica que abrangem novas técnicas de terapia celular, os produtos de engenharia tecidual e de terapia gênica.

Existem produtos de terapias avançadas que já se encontram registrados nos Estados Unidos e na Europa. Entre eles estão cultura de condrócitos (células presentes no tecido cartilaginoso) do próprio paciente com indicação para reparo de defeitos sintomáticos de cartilagem, causados por traumas (terapia celular); células epiteliais da córnea também do próprio paciente cultivadas em matriz de fibrina, indicadas para o reparo de danos da córnea (engenharia tecidual); e células T autólogas geneticamente manipuladas para o tratamento de pacientes com leucemia linfoblástica (terapia gênica).

Os tratamentos com terapias avançadas ainda não estão disponíveis no Brasil pela ausência de regras claras para as empresas produtoras e para as instituições de pesquisa.


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